Orgãos Regulamentadores em Biossegurança

 

A existência dos orgãos regulamentadores é fundamental para manter o padrão de qualidade e segurança dos produtos e serviços entregues à sociedade, especialmente no segmento de Biossegurança. A Zermatt é detentora de todos os certificados exigidos para esse segmento.

 

Visite os órgãos regulamentadores brasileiros:

 

ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas

 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 

ABEC Saúde – Associação Brasileira de Empresas Certificadas;

 

FDA – U.S. Food and Drug Administration

 

OMS – Organização Mundial de Saúde

 

SOBECC – Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização

 

Dúvidas frequentes

 

1. QUAIS OS CONCEITOS DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO?

Limpeza: consiste na remoção de sujidades visíveis e detritos dos artigos, realizada com água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação mecânica, com consequente redução de carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfecção e esterilização.

 

Desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microorganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies.

 

Esterilização: processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbianas, incluindo os esporos microbianos.

 

2. QUAL A IMPORTÂNCIA DA ESTERILIZAÇÃO?

A esterilização é importante, pois através dela se consegue destruir microorganismos de objetos, roupas, equipamentos, e outros materiais médicos, odontológicos, estéticos ou de podologia que entram em contato direto ou indireto com pacientes, evitando assim a contaminação em procedimentos cirúrgicos, curativos, ou na realização de qualquer outro procedimento como também a transmissão de doenças entre pacientes.

 

3. QUAL A IMPORTÂNCIA DE SE UTILIZAR EMBALAGEM COMPOSTA POR PAPEL GRAU CIRÚRGICO E FILME LAMINADO?

O papel apresenta características físicas, químicas e biológicas que permitem a esterilização e manutenção da esterilidade do produto através dos poros controlados.

 

4. QUAL A FUNÇÃO DA TINTA SENSITIVA?

A função da tinta sensitiva é informar que a embalagem passou pelo processo de esterilização (ETO ou vapor), bem como distinguir o material processado do não processado.

 

5. QUAIS OS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO EM QUE O PAPEL GRAU CIRÚRGICO PODE SER UTILIZADO?

A esterilização por meio físico é obtida através de:

 

Vapor saturado sob pressão: Utiliza as autoclaves para a esterilização dos materiais. É o meio mais usado na rede hospitalar.

 

Radiação ionizante: É um método de esterilização que utiliza a baixa temperatura, portanto pode ser utilizada em materiais termossensíveis. A ação antimicrobiana da radiação ionizante se dá através de alteração da composição molecular das células, modificando seu DNA. As células sofrem perda ou adição de cargas elétricas.

 

6. AS EMBALAGENS PODEM SER UTILIZADAS EM ESTUFA?

Não, nenhuma embalagem composta por papel grau cirúrgico resiste a temperatura exposta no processo de vapor à seco.

 

7. QUAL A FINALIDADE DAS EMBALAGENS PARA ESTERILIZAÇÃO?

As principais finalidades são:

 

Proteger durante o transporte, armazenagem e manuseio;

Possibilitar a identificação perfeita do conteúdo;

Permitir a entrada e a saída do agente esterilizante;

Garantir a esterilidade do produto até o momento do uso;

Promover abertura asséptica, facilitando ao usuário o acesso ao produto.

8. QUAIS AS CARACTERÍSTICAS QUE AS EMBALAGENS DEVEM APRESENTAR?

As embalagens devem:

 

Ser isenta de furos, rasgos ou orifícios;

Ser isenta de manchas e corpos estranhos;

Ser isenta de rugas em geral;

A selagem deve ser íntegra, sem áreas queimadas;

Ser isenta de odor estranho;

Ser barreira microbiológica;

Permitir uma boa visualização do material e das áreas de solda através da transparência e coloração do filme.

 

9. COMO AS EMBALAGENS DEVEM SER ARMAZENADAS?

As embalagens devem ser armazenadas em locais limpos e secos, com acesso restrito e sem excesso de calor e umidade.

 

10. QUAL O PRAZO DE VALIDADE DAS EMBALAGENS?

O prazo é de 24 meses, desde que armazenadas em condições adequadas de temperatura e umidade. As datas de fabricação e validade estão impressas na embalagem.

 

11. QUAL A VALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO DO MEU MATERIAL COM A EMBALAGEM?

Não se pode determinar um prazo de validade de uma esterilização sem que seja efetuada primeiramente uma Validação do Processo de Esterilização sendo que cada instituição deve estabelecer seu prazo com base em estudos de estabilidade.

 

12. É COMUM UMA BOBINA APRESENTAR CORTES NA HORIZONTAL EM SUA EXTENSÃO?

Sim. Isso acontece, pois durante o processo de fabricação são efetuados controles (inspeções e testes) para a garantia de um processo com qualidade e segurança de acordo com a Norma ABNT 14900.

 

13. COMO AS EMBALAGENS DEVEM SER SELADAS?

No caso de bobinas  e envelopes termosselante  as embalagens devem ser seladas através de seladora automática ou manual.

 

Já os envelopes autosselantes possuem uma fita adesiva dupla face que tem por finalidade a selagem da embalagem não precisando dessa forma da utilização de seladoras.

 

14. COMO DEVEMOS REALIZAR A ABERTURA CORRETA DAS EMBALAGENS APÓS O PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO?

A abertura correta procede no seguinte fluxo:

 

Jamais abrir com tesouras, estiletes, faca ou no dente;

Cuidado para não rasgar o papel para que não ocorra contaminação.

Bobina e envelope termosselante: com o auxílio das duas mãos puxar para as laterais a parte superior da embalagem onde ocorreu a selagem. Deve ocorrer o desprendimento do papel do filme para não ocorrer o risco de contaminação.

Envelope autosselante: com o auxílio das duas mãos puxe para as laterais a parte superior da embalagem contrária à selagem. Deve ocorrer o desprendimento do papel do filme para não ocorrer o risco de contaminação.

 

15. AS EMBALAGENS PARA ESTERILIZAÇÃO PODEM SER REESTERILIZADAS?

Não, as embalagens de papel grau cirúrgico são de uso único e, portanto são descartáveis.

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